QUALITY MANAGEMENT SYSTEM DE l’ORTHOPÉDIE TECHNIQUE (OT-QMS) (audit par l'AFMPS)
Qu'est-ce que l'OT-QMS?
L’OT-QMS imposé par le MDR (Medical Device Regulation) a été introduit pour contrôler les processus. Cette obligation européenne vise à protéger l'utilisateur final. Elle définit clairement qui est responsable de quoi.
Qu'est-ce que cela signifie pour le prestataire indépendant de soins orthopédiques ?
Il devra mettre en place un OT-QMS au sein de son entreprise. Depuis le 26/5/2021, l'AFMPS a entamé des contrôles actifs pour en vérifier l'exactitude.
Vous pouvez vous préparer à ces contrôles grâce au système OT-QMS développé par l'UPBTO, en collaboration avec l'AFMPS.
L’OT-QMS contient l'ensemble des mesures à prendre par les prestataires indépendantes pour se conformer aux exigences légales sur les dispositifs médicaux, notamment leur qualité et leur sécurité, en plus de répondre aux exigences de traçabilité, de notification et de contrôle de la conformité effective à toutes les étapes de la production, du traitement et de la distribution. Pour les membres de l'UPBTO, ce OT-QMS est disponible sur le portail des membres. Il a été réalisé en collaboration avec Senior Consultants Vlaanderen vzw (SCV). Voici un témoignage de cette collaboration.
Comment mettre cela en œuvre sur votre lieu de travail ?
Trius et l'OT Academy unissent leurs forces pour soutenir nos membres dans cette démarche. Le logiciel cloud AFMPS de Trius fonctionne de manière autonome et indépendante de votre logiciel administratif. Trius le propose au prix standard de 75 € (hors TVA) par mois.
Les entreprises membres de l'UPBTO bénéficient d'une réduction mensuelle de 25€ (HTVA) ou de 300€ (HTVA) sur une base annuelle. Lors de votre inscription auprès de Trius, indiquez que votre entreprise est membre. Ceci sera vérifié par notre secrétariat. Vous n'êtes pas encore membre ? Pensez-y quand même, car après l'adhésion, ce montant sera adapté !
Les entreprises membres de l'UPBTO bénéficient d'une réduction mensuelle de 25€ (HTVA) ou de 300€ (HTVA) sur une base annuelle. Lors de votre inscription auprès de Trius, indiquez que votre entreprise est membre. Ceci sera vérifié par notre secrétariat. Vous n'êtes pas encore membre ? Pensez-y quand même, car après l'adhésion, ce montant sera adapté !
Une FAQ en douceur pour les particuliers.
Fabricants de dispositifs médicaux de classe I
L'AFMPS a élaboré un document de questions-réponses à l'intention des fabricants de dispositifs de classe I.
L'AFMPS a élaboré un document de questions-réponses à l'intention des fabricants de dispositifs de classe I.
